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Farmaci equivalenti e biosimilari: il punto di vista dei pazienti

Equivalenza| A cura della Redazione

I dati dell’ultimo Rapporto sull’Uso dei Farmaci in Italia mostrano che il mercato dei farmaci a brevetto scaduto nel nostro paese è in crescita. Tuttavia permangono ancora delle diffidenze, dovute in parte anche ad una informazione non esaustiva. L’informazione sui farmaci equivalenti fino ad ora infatti ha puntato molto sul risparmio collegato al loro utilizzo, generando una diffidenza di fondo, dal momento che si tratta di scelte terapeutiche che non possono essere viste esclusivamente come puro risparmio di risorse da reinvestire. Anche il termine “farmaco generico”, rinominato dalla normativa nazionale “medicinale equivalente” (Legge n. 149 del 26 luglio 2005. G.U. n. 175/2005) può aver contribuito ad influenzare la percezione di efficacia di questi medicinali.

Un medicinale equivalente può essere definito, in accordo con la normativa, come un “prodotto essenzialmente simile” ad un prodotto originale (innovatore) solo quando sono stati soddisfatti i seguenti requisiti: deve essere un equivalente farmaceutico (stessa composizione quali-quantitativa di principio attivo, comparabile profilo di impurezze, in una forma farmaceutica equivalente, non necessariamente la stessa composizione in eccipienti, o identica tecnologia farmaceutica, ma con tecnologia equivalente), ma anche bioequivalente: uno studio di farmacocinetica deve dimostrare che i tempi e le concentrazioni con cui i principi attivi di entrambi i prodotti giungono nel sangue e poi agli organi bersaglio non differiscono in maniera significativa. Soddisfatti questi criteri, il farmaco equivalente può essere approvato senza dimostrazione diretta di equivalenza terapeutica.

Discorso differente per i farmaci così detti biosimilari, per i quali è richiesta anche la dimostrazione di equivalenza terapeutica, cioè uno studio preliminare deve dimostrare la loro similarità in un contesto chimico, fisico, biologico, e anche farmacologico, con il prodotto originale. Stabilito che questa similarità o, per meglio dire, biosimilarità sussiste, si può inoltrare richiesta all’Autorità regolatoria di un giudizio di equivalenza terapeutica non più sulla base di studi di bioequivalenza, ma sulla base di studi clinici prima di fase 1 e poi soprattutto di fase 3, che devono dimostrare la non inferiorità del prodotto biosimilare rispetto al prodotto originale sia dal punto di vista dell’efficacia terapeutica che dal punto di vista della sicurezza di impiego.

Uno dei punti di maggior dibattito è rappresentato dalla possibilità, in base al regolamento EMA, di “trasferire” al biosimilare, attraverso l’esercizio della comparabilità, le indicazioni approvate per il farmaco originatore (la cosiddetta estrapolazione). “Questo procedimento ha creato sconcerto tra i medici prescrittori, perché queste decisioni sono state prese senza consultare chi ha un’esperienza diretta della terapia sul singolo individuo. Si è così rimarcata l’evidente situazione di scollamento tra gli enti regolatori e i clinici, che si devono confrontare ogni giorno con la responsabilità penale individuale di prescrivere un farmaco in una condizione nella quale nulla è scritto in letteratura. Questo è il grosso problema, di cui non si è tenuto alcun conto, e che esprime una difficoltà nei rapporti tra le diverse anime dei professionisti che si occupano della cura e della salute dei pazienti” sostiene Giovanni Lapadula*, dell’Azienda Universitaria-Ospedaliera di Bari.

Ed è qui che le cautele dei medici prescrittori incontrano le preoccupazioni espresse dai pazienti. “La nostra maggiore preoccupazione è che il medico nello switch invece che da biologico a biologico, passi da biologico a biosimilare. Come Associazioni vogliamo e chiediamo che AIFA mantenga fede a quanto ha scritto nel Position Paper, ossia che deve essere sempre garantito e mantenuto il principio della continuità terapeutica. Solo nei pazienti naïve, che non hanno ricevuto un trattamento con il biologico, il medico può prescrivere il biosimilare, fermo restando che lo stesso medico deve avere la libertà di scegliere anche in questi casi, e che dovrebbe prescrivere il biosimilare solo in presenza di evidenze su efficacia e sicurezza del farmaco”, sono le parole di Antonella Celano*, Presidente APMAR (Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus).

Il dibattito sul tema è, dunque, vivo e molte sono le questioni ancora aperte.

È in questo contesto che Cittadinanzattiva – Coordinamento Nazionale delle Associazioni di Malati Cronici ha deciso di realizzare una “indagine civica” con lo scopo di approfondire quanto i pazienti sanno delle terapie che assumono, cosa sanno dei farmaci biologici e biosimilari, quali sono i loro bisogni informativi, i dubbi, le richieste inespresse.

Abbiamo intervistato Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale Tribunale dei Diritti del Malato, sulle principali evidenze dell’“Indagine civica sull’esperienza dei pazienti rispetto all’uso dei farmaci, con focus su farmaci biologici e biosimilari”.

“Stiamo maturando l’idea di una campagna di informazione sul tema dei biosimilari”

I risultati dell’indagine dimostrano che mentre c’è un alto grado di conoscenza di cosa siano i farmaci equivalenti o generici (vedi figura 1), rispetto ai farmaci biologici e biosimilari c’è ancora un gap informativo: i pazienti conoscono abbastanza bene i farmaci biologici; esiste, tuttavia, un 17,49% che non sa cosa sia, e c’è anche chi (7,1%) non ne ha mai sentito parlare. Solo il 9% degli intervistati è a conoscenza della differenza tra i farmaci biologici e biosimilari.

da: Indagine civica sull’esperienza dei pazienti rispetto all’uso dei farmaci, con focus su farmaci biologici e biosimilari – Cittadinanzattiva

Alla domanda su cosa sia un farmaco biosimilare, la maggioranza non sa rispondere (41,61%) (figura 2). Chi invece risponde, lo fa in maggioranza correttamente, affermando che è un farmaco simile ma non uguale al farmaco originatore (18,98%). Il 13,87%, invece, ritiene erroneamente che sia il generico del farmaco biologico di riferimento. Ancora l’8,76% risponde che ha le stesse caratteristiche di efficacia e sicurezza dell’originatore e, sempre la stessa percentuale, che è meno costoso dell’originatore.

da: Indagine civica sull’esperienza dei pazienti rispetto all’uso dei farmaci, con focus su farmaci biologici e biosimilari – Cittadinanzattiva

Quello che sta più a cuore ai pazienti, che sia un farmaco biologico o biosimilare, è innanzitutto il profilo di sicurezza ed efficacia del farmaco (58,84% per il farmaco biologico e 69,1% per il farmaco biosimilare) ed i possibili effetti collaterali (47,65% per i farmaci biologici e 48,16% per il farmaco biosimilare). Per quanto riguarda i farmaci biosimilari, la terza richiesta è il nome del farmaco e la sua modalità di somministrazione (41,88%).

I pazienti quindi desiderano sapere cosa stanno assumendo, se è sicuro ed efficace e quali effetti collaterali può avere. Infine, qualora il medico decidesse di sostituire il farmaco biologico con il farmaco biosimilare e viceversa, vorrebbero essere innanzitutto informati del motivo della scelta (64,3%) (figura 3).

da: Indagine civica sull’esperienza dei pazienti rispetto all’uso dei farmaci, con focus su farmaci biologici e biosimilari – Cittadinanzattiva

*Da: Farmaci biosimilari: un dibattito in corso. CARE Regioni 3; 2014.


L’USO DEI FARMACI IN ITALIA: UNA SINTESI DEI DATI PRESENTATI A GENNAIO

Presentato a fine gennaio, il Rapporto sull’Uso dei Farmaci in Italia è uno strumento fondamentale per tutti coloro che sono interessati ad approfondire le conoscenze sull’uso dei farmaci nella popolazione, un’analisi sistematica della prescrizione di farmaci in Italia in termini di consumi, spesa, tipologia di farmaci e caratteristiche degli utilizzatori.

Quello presentato a fine gennaio è relativo ai primi nove mesi del 2014, durante i quali, in media, ogni italiano ha acquistato 23 confezioni di farmaci.

In totale, la spesa farmaceutica nazionale è stata di 19,9 miliardi di euro, il 75,6% dei quali rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.

Si riduce il consumo di antibiotici e la spesa pro capite, mentre quello che cresce è l’utilizzo dei medicinali a brevetto scaduto, che costituiscono ormai oltre il 70% dei consumi e più della metà della spesa.

Ma quali sono le cinque categorie di farmaci più prescritte?

I farmaci per il sistema cardiovascolare si confermano al primo posto per consumo, ma, per la prima volta, vengono preceduti per spesa pubblica dai farmaci antineoplastici e immunomodulatori. La seconda categoria più prescritta rimane quella dei farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo.

I farmaci per il sangue e gli organi emopoietici si collocano al terzo posto per prescrizione e al quinto per spesa complessiva. I farmaci per il sistema nervoso centrale si posizionano al quarto posto per prescrizione; in regime di assistenza convenzionata gli antidepressivi sono la categoria più utilizzata. I farmaci per il sistema respiratorio sono la quinta categoria più prescritta.

I MEDICINALI A BREVETTO SCADUTO ED EQUIVALENTI

Il 70,4% delle dosi consumate ogni giorno è costituita da medicinali a brevetto scaduto, che rappresentano anche oltre la metà della spesa.

L’utilizzo dei medicinali a brevetto scaduto continua a crescere: Molise (+21,9%) e la Provincia Autonoma di Trento (+17,3%) sono le Regioni con i maggiori incrementi rispetto al 2013.

Il consumo medio più elevato di medicinali a brevetto scaduto si registra in Emilia Romagna (73,9%), Umbria (73,6%) e Provincia Autonoma di Bolzano (73,1%), mentre Lazio (67,4%), Provincia Autonoma di Trento (68,1%) e Calabria (68,6%) sono le Regioni con i livelli più bassi.

L’Emilia Romagna (56,9%), la Toscana e l’Umbria (55,7%) sono le Regioni con la maggiore quota di spesa per medicinali a brevetto scaduto, mentre la minore incidenza è stata registrata in Lombardia (47,7%), Valle d’Aosta (48,6%) e Sardegna (48,7%).

I medicinali equivalenti, i cosiddetti “generici puri”*, hanno rappresentato il 28,8% della spesa totale dei medicinali a brevetto scaduto (assistenza convenzionata).

*Sono tali i medicinali a base di principi attivi a brevetto scaduto, ad esclusione di quelli che hanno goduto in precedenza della copertura brevettuale.

Sullo stesso argomento leggi anche L’equivalenza nella pratica della medicina generale.

 

Last modified: 4 luglio 2017